INTRODUCCIÓN: Cada vez hay mayor atención al empleo de los biomarcadores en la evaluación de los tratamientos farmacológicos en enfermedades del Sistema Nervioso (psiquiátricas y neurológicas) . En ellas, estas medidas permitirían optimizar el abordaje terapéutico y la investigación clínica para el registro de los medicamentos, un proceso que en el momento actual parece mostrarse ineficiente. Este interés se ve favorecido por la disponibilidad creciente de marcadores, que se están incorporando progresivamente a las estrategias de desarrollo de los medicamentos.
OBJETIVOS: Conocer el papel de los biomarcadores en el desarrollo clínico para el registro de los medicamentos para las enfermedades neuropsiquiátricas.
MÉTODOS: Se han revisado las guías para el desarrollo de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde su inicio en 1995 hasta Diciembre 2014 , los informes de evaluación de medicamentos presentados a registro en la EMA desde su inicio en 1995 y los ensayos clínicos con biomarcadores en enfermedades neuropsiquiátricas iniciados recientemente (2012-Junio 2015), y registrados en la base de ensayos clínicos europea.
RESULTADOS: Del total de guías sobre eficacia y seguridad de la EMA, el área terapéutica en la que hay más guías con referencias sobre biomarcadores es el área de Sistema Nervioso (n=15; 41,6%), junto con Oncología (41,6%; n=5), Tracto alimentario y Metabolismo (37,5%; n=6), y Antiinfecciosos (31,2%; n=5). En el conjunto de las Guías la recomendación del uso de biomarcadores está relacionada fundamentalmente con la selección de los pacientes y la evaluación de la eficacia. De las 23 enfermedades del Sistema Nervioso para las que existe una
Guía, en la mitad de ellas (n=12) encontramos información sobre el papel de los biomarcadores en el desarrollo de los medicamentos correspondientes. Pero sólo en tres se recomiendan en estudios confirmatorios, y no para sustentar la demostración primaria de eficacia.
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