Control de la Biocontaminación en zonas de ambiente clasificado destinadas a la fabricación aséptica de medicamentos de Terapias Avanzadas

Abstract

Los recientes progresos científicos alcanzados en campos como la biotecnología celular y molecular han permitido el desarrollo de alternativas terapéuticas novedosas y prometedoras como las Terapias Avanzadas (terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos). Consideradas como medicamentos biológicos en el ámbito del anexo I de la Directiva 2001/83/CE, han de ser fabricados en instalaciones y según los principios establecidos en las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, mediante un proceso conocido como fabricación aséptica de medicamentos. Con el fin de implantar y mantener unas condiciones ambientales que permitan la fabricación de este tipo de productos, se ha de diseñar un sistema formal de Control de la Biocontaminación Ambiental que evalúe y controle todos los factores que pueden afectar a la calidad microbiológica de los procesos y productos fabricados. Este trabajo realizó un recorrido por las diferentes áreas implicadas en el control de la biocontaminación en este tipo de instalaciones y productos con el fin de garantizar la seguridad microbiológica de los medicamentos basados en Terapia Celular fabricados en la Unidad de Producción Celular del Hospital Regional de Málaga. Entre otras, se obtuvieron las siguientes conclusiones: los medios seleccionados para el control de la biocontaminación ambiental fueron adecuados según el uso previsto; el sistema automatizado Bactex Fx es útil para determinar la esterilidad según Eur. Ph. 2.6.27. en medicamentos de terapia celular; el análisis de riesgos de biocontaminación ambiental detectó los Puntos de Control Críticos con mayor riesgo de biocontaminación y se consiguió implantar un Plan de Control de Biocontaminación adaptado a las peculiaridades de nuestra instalación y procesos; los microorganismos aislados con mayor frecuencia en los controles ambientales fueron cocos Gram positivos; los niveles de alerta y acción se adaptaron periódicamente al estado real de utilización de la instalación.